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疫苗监管盲区(图) 疫苗监管漏洞主要体现在对流通企业资质管理存在漏洞,一些没有疫苗经营资质的企业或个人进入市场;另外,对疫苗流向监管不力,让一些不法分子钻了空子。  本报记者 梁文艳报道  本是给婴幼儿与成人预防和控制传染病的疫苗,如今却成了“杀人”的毒药。  随着山东济南庞氏母女非法经营疫苗的不断升温,案件发生的始末也备受社会广泛关注。  206年3月,山东警方破获案价值5.7亿元非法疫苗案,疫苗未经严格冷链存储运输销往24个省市。此次非法疫苗包含25种儿童、成人用二类疫苗。  疫苗冷链,顾名思义是指,为保证疫苗从生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施和设备。  记者注意到,山东食药监局公布查封疫苗名单中,2种非法疫苗全部来自二类疫苗,二类涉案疫苗有预防小儿麻痹症的脊髓灰质炎疫苗,乙脑减毒活疫苗,狂犬病疫苗等。  虽然,曝光的问题疫苗事件令社会各界人士痛心,但是从另外一个层面讲,对我国疫苗监管等提出了新的问题。  “最近的非法疫苗被媒体曝出后,我现在都不太敢给孩子打疫苗了,虽说目前暴露出的是二类疫苗,但说实话,对于给孩子打疫苗,心里不免存在恐惧阴影。”北京化工大学教师王丽(化名)对《中国产经新闻》记者说道。  事实上,像王丽一样想法的人不在少数。“给孩子接种疫苗打还是不打,这是一个很纠结的问题,这些年问题疫苗屡遭到媒体的曝光,每次带孩子去医院打疫苗的时候心里总是很紧张,就怕自己的孩子遇到问题疫苗。但是如果不给孩子打疫苗,又担心将来孩子在成长过程中会生一些疾病。”北京某证券公司陈春娟(化名)在电话中告诉《中国产经新闻》记者。  监管漏洞  值得一提的是,对于我国疫苗的管理,早在2005年3月份,国务院就发布了《疫苗流通和预防接种管理条例》规定,根据该规定,国家对疫苗分免费的一类接种和自费的二类接种分别进行管理。对于一类疫苗由国家统一采购,统一供应,免费为国民接种,整体运作较规范,监管较严格;对于二类疫苗则是国民自愿接种,但同样也明确了疫苗生产、流通(批发、销售)、采购、接种等各个环节的责权利。国务院药品监督管理部门负责全国疫苗的质量和流通的监督管理工作。而省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内疫苗的质量和流通的监督管理工作。  据记者了解,疫苗生产与经营企业必须持有省级食品药品监督管理部门颁发的《药品经营许可证》,并通过《药品经营质量管理规范》认证。在我国的疫苗流通上,国家颁布的法规也明确要求,从事疫苗经营活动需具备冷藏、运输、储存等相关条件,疫苗生产企业、疫苗批发企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定,建立真实、完整的购销记录。同时,明确疾控机构、接种单位在接收或购进疫苗时,应向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取加盖企业印章的生物制品检验合格或审核批准证明复印件,并保存至超过疫苗有效期2年备查。同时,2006年实施的《疫苗存储和运输管理规范》对疫苗存储、运输过程中的管理、温度监测、设施设备等也提出了明确的要求。  既然我国对于疫苗流通方面都有着严格的规定,那么,为何还会出现此类事件呢?在深圳市思格洛投资发展有限公司总经理罗高瞻看来,非常疫苗透露出二类疫苗的流通极为不规范,安全隐患大,政府监管严重缺位。  罗高瞻在接受《中国产经新闻》记者采访时表示,疫苗行业由于其专业性,普通消费者很难鉴别产品的真伪,消费者严重依赖医疗机构等接种单位。而医疗机构对疫苗的鉴定一般依靠抽检检测,整个过程可能存在抽检的误差,以及人为的作弊等因素影响,但每一剂疫苗最终都会对应一个人,而一剂非法的疫苗对人的影响甚至是致命的。  罗高瞻强调,非法疫苗最直接的原因是流程不合格导致的,也即医药批发企业环节出现了问题。对应的是监管的缺位,监管力量不够强,监管惩罚措施不够严厉。  通过业内人士的分析,可以明确,此次非法疫苗事件背后暴露出的则是我国在疫苗方面,监管存在漏洞。  华企商学院研究中心研究总监郑学浩在接受《中国产经新闻》记者采访时介绍,正是由于相关部门对疫苗流向、销售等监管不力,才使违法分子有机可乘,从上游疫苗企业顺利购入疫苗,并将其顺利卖给下游疾控中心或相关接种单位。  据郑学浩介绍,疫苗监管漏洞主要体现在对流通企业资质管理存在漏洞,让没有疫苗经营资质的企业/个人进入到市场中;另外,对疫苗流向监管不力,疫苗生产企业只追逐利益,不管疫苗的去向;再就是疫苗购买方对供应企业的审核监管不到位,让问题疫苗流入疾控部门和接种单位。  通过分析,可以看出,二类疫苗存在监管漏洞,是监管体制不合理设计。据资料记载,目前,我国负责疫苗质量与流通监管是食品药品监督管理局,负责疫苗采购的是疾控中心,而疾控中心则由各地卫计委主管,地方食药监局比主管疾控中心的地方卫计委要低半级。  政府对二类疫苗应统一采购  关于疫苗的安全性,不妨看看国外发达国家例如英国、德国和日本。记者在采访中了解到,英国实行政府统一采购,生产审批严格,疫苗的审批生产,是疫苗安全链条的第一环,也是至关重要的一环。在英国,民众所需的全部疫苗都统一由政府采购,同时可以生产疫苗的厂商资质被严格控制,厂商必须通过一系列严格的研制能力、生产设备资金考核等,确认达到欧盟标准,才能获得生产资质。每一批疫苗生产完毕后,都要经过两次质量和有效性检测。检测疫苗是否安全需要两步,首先,由生产商自测,然后由欧盟认可的几家官方药品检测实验室进行检测,通过所有检测后才能获批入市。  在德国,可以说是高规格安全护送,疫苗储存运输环节,为保证疫苗安全,德国的运输疫苗的运输车都经过专门的特殊设计。除驾驶室外,全部采取密封。运输车厢用密封性能好的材料制造。每车还配有两名携带武器的安保人员护送,其安全级别可以与运送生化武器的军车相比。有专门的“疫苗冷链运输”,使用专门的疫苗运输车,除驾驶室外,全部采用避光、密封性能好的特殊材料制成,每辆车都有防热、防静电、防辐射等功能。  日本则进行严格检测并上报“不良反应”。对于疫苗生产、运输和使用过程中可能出现的不良反应等问题,日本政府有着一套严格的管理制度,除了在国家卫生部门,疫苗研发机构中,专门设立不良反应监测机构,还增加了第三方医师和专家参与,增强社会监管。疫苗生产企业被要求摒弃以安全比例评价疫苗的做法,发生的所有不良反应都要一一记录并上报。  通过记者在采访中所了解到的发达国家对于保证疫苗的安全性,不论是从研发的技术还是储备或是召回,制度相对完善。  我国在疫苗的安全性方面,其实,国家的相关文件也有明确规的,只是,在某些环节方面让一些不法分子钻了空子。  罗高瞻建议,为了保证疫苗的安全性,我国应加大对疫苗的研发支持力度,提升疫苗的存货能力,从源头上保证疫苗质量;加大对偏远地区疫苗流通、接种的监管,严防末端等薄弱环节出现问题;加大疫苗抽检力度,出厂后在医疗机构也要批批抽检,保证每一剂的质量都合格;完善疫苗召回制度,赔偿制度,把疫苗对个人,对家庭,对社会的负面影响降至最低,疫苗对人体生命影响巨大,政府可将一二类疫苗均统一由政府采购、统一供应,一类免费二类自费的模式,加强对疫苗行业流通渠道的管理。  郑学浩也表达了类似的观点。他建议,二类疫苗也要实现政府统一采购疫苗,并由专门的冷链进行配送。这样就实现了生产、运输、储存等环节都有专业严格的准入,许可监管,同时利用大数据技术,在生产、运输、使用等所有环节都要进行严格的登记管理,记录整个流程中所有的细节、责任方,做到有据可查,责任明确。